Бизнес - консультант и кризис менеджер

Производство лекарственных средств 1995-1998



"Кто не может делать - учит, как делать.

Кто может - делает."

Управленческий фольклор

    В 1995 году, в рамках работы в Экохелп Фарм,  я занялся производством. Так сказать, по учебнику – вертикально интегрированная компания – производство – дистрибьюция – розница.

    Затеялись мы «широкомасштабно» - не по объему, а по ассортименту – чуть не все типы лекарственного производства.

    Занялись одновременно жидкими формами  (Тауфон 4%,Нафтизин), спиртосодержащими (Корвалол (требует отдельного производственного участка из-за пожарной опасности)), таблетками (Аскорбиновая кислота, Аскорутин и др.), ампулами (Новокаин, Магния сульфат и т.д.).

    Кроме того, мы открыли производство трав, купив для этого детский садик недалеко от основного производителя трав - «Красногорсклексредства».

    Но вернемся к  «основному» производству.

     Наняли мы достаточно квалифицированную команду специалистов. Купили  небольшую фармацевтическую фабрику, организовали поставку сырья и начали работать.

    Надо сказать, что производство - процесс сложный, не вдаваясь в детали, вы должны обеспечить:

    • "чистые" помещения  - производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений;
    • воздушный шлюз между помещениями как для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов;
    • утверждать технологический регламент производства лекарственного средства - нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства;
    • контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов;
    • стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
    • подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
    • вход персонала и передача материалов в "чистые" помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы;
    • инструкции на все этапы;
    • анализ входного сырья и готовой продукции;
    • наличие ОТК;
    • наличие дипломированных специалистов;
    • и т.д.

    Причем тогда еще не было правил GMP ("Good manufacturing practice" - "Правила правильного производства"), которые, якобы  в ближайшем будущем, будут  обязательно внедрены у нас в России. Но практические требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, уже начитали становиться все строже и строже.

    Полученный опыт пригодился мне в дальнейшем,  когда я несколько раз по просьбе друзей – руководителей представительств  зарубежных производителей, проводил аудит их предприятий, построенных на территории России.

    Обычно вопрос был простой – почему у меня не та производительность, что мне нужна.

    Я не технолог, спроектировать завод не могу, но управленческий опыт это то, что позволяет посмотреть на картину в целом и дать ответ.

     Ответ все четыре раза был один – ошибка в проектировании, вернее сопряжении производственных процессов.

    Что, в общем- то и понятно: производство состоит из нескольких блоков, рассчитанных на приблизительно одну производительность. И, если результат не выполнен, то или один из блоков тормозит, или процессы между блоками.

     Работа на 2-3 дня, если знаешь, как все это работает.

     Включая вопрос «что делать», если конечно здание и оборудование  не спроектированы так, что изменения не возможны в рамках данной производственной площадки.