Русский
+7 495 269-36-73
г. Москва, Варшавское ш. 1, стр. 17; оф. B209
smperminov@gmail.com
Главная » Проекты » Производство лекарственных средств 1995-1998

Производство лекарственных средств 1995-1998

В году 1995 в рамках работы в Экохелпфарм я занялся производством. Так сказать по учебнику – вертикально интегрированная компания – производство – дистрибьюция – розница.

Затеялись мы «широкомасштабно» — не по объему, а по ассортименту – чуть не все типы лекарственного производства.

Вот и мы занялись одновременно жидкими формами  (Тауфон 4% Нафтизин), спиртосодержащими (Корвалол (требует отдельного производственного участка из-за пожарной опасности)), таблетками (Аскорбиновая кислота, Аскорутин и др.), ампулами (Новокаин, Магния сульфат и т.д.).

Кроме того —  мы открыли производство трав, купив для этого детский садик недалеко от основного производителя трав «Красногорсклексредства».

Но вернемся к  «основному» производству. Наняли мы достаточно квалифицированную команду специалистов. Купили  небольшую фармацевтическую фабрику, организовали поставку сырья и начали работать.

Надо сказать, что производство процесс сложный не вдаваясь в детали, Вы должны обеспечить

  • «Чистые» помещения — производственные помещения и/или зоны для изготовления стерильных готовых лекарственных средств с чистотой воздуха, нормируемой по содержанию механических частиц определенного размера и жизнеспособных микроорганизмов, сконструированные и используемые таким образом, чтобы свести к минимуму проникновение, распространение, образование и сохранение механических частиц и микроорганизмов внутри этих помещений;
  • воздушный шлюз между помещениями как для перемещения людей, оборудования и/или различных материалов;
  • утверждать технологический регламент производства лекарственного средства — нормативный документ, устанавливающий научно-обоснованный метод производства;
  • контроль качества исходного сырья, вспомогательных, упаковочных и маркировочных материалов;
  • стыки между стенами, полами и потолками должны иметь закругленную форму;
  • подвесные потолки должны быть тщательно загерметизированы для предотвращения выделения грязи из пространства над ними;
  • вход персонала и передача материалов в «чистые» помещения должны осуществляться через воздушные шлюзы;
  • инструкции на все этапы;
  • анализ входного сырья и готовой продукции;
  • Наличие ОТК;
  • наличие дипломированных специалистов;
  • и т.д.

Причем Тогда еще не было правил, правил GMP («Good manufacturing practice» — «Правила правильного производства»), которые теперь   внедрены у нас в России. Но практические требования, предъявляемые к производству лекарственных средств, уже начитали становиться все строже и строже.

Полученный опыт пригодился мне в дальнейшем,  когда я несколько раз по просьбе друзей – руководителей представительств  зарубежных производителей я проводил аудит их предприятий, построенных на территории России. Обычно вопрос был простой – почему у меня не та производительность, что мне нужно. Я не технолог, спроектировать завод не могу, но управленческий опыт это то, что позволяет посмотреть на картину в целом и дать ответ. Ответ все четыре раза был один – ошибка в проектировании, вернее сопряжении производственных процессов. Что в общем то и понятно – производство состоит из нескольких блоков, рассчитанных на приблизительно одну производительность. И если результат не выполнен, то или один из блоков тормозит или процессы между блоками. Работа на 2-3 дня если знаешь как все это работает. Включая вопрос «что делать», если конечно здание и оборудование  не спроектированы, так что изменения не возможны в рамках данной производственной площадки